Файл історії дизайну (DHF): є збірка документів, що описують проектування та розробку медичного пристрою. Його мета полягає в тому, щоб продемонструвати, що пристрій було розроблено з використанням процесу контролю дизайну, необхідного для виконання вимог FDA.
Нижче наведено те, що шукатиме інспектор FDA:
- План дизайну.
- Потреби користувача.
- Вхідні дані дизайну.
- Виходи дизайну.
- Аналіз ризиків, включаючи ідентифікацію небезпек.
- Аналіз людського фактора.
- Перевірка проекту з критеріями приймання.
- Перевірка дизайну з критеріями прийнятності.
Файл історії проектування (DHF) повинен містити всі елементи дизайну на етапі розробки продукту. DHF було поділено на підрозділи, що вказують на різні фази процесу проектування.
Ви повинні писати свої публікації про історію дизайну Додайте достатньо деталей, щоб це було зрозуміло для тих, хто нічого не знає про ваші послуги. Подумайте про аудиторію, тих, хто хоче зрозуміти історію ваших розробок і тих, хто хоче вчитися на ваших розробках, щоб підтримати розвиток власних послуг.
Файл історії дизайну (DHF) зосереджений на записі історії дизайну та забезпеченні того, щоб він був зроблений відповідно до правил FDA. Основний запис пристрою (DMR) зосереджений на створенні пристрою та забезпеченні наявності всіх необхідних елементів для створення, тестування, упаковки та обслуговування.
Є два ключових терміни у вимозі DHF: «встановлювати» і «підтримувати». «Встановити» означає, що команда розробників повинна визначити, задокументувати та реалізувати вимоги. Докази знаходяться в процедурах, робочих інструкціях, кресленнях та інших подібних документах.