Найочевидніший спосіб позначити програму як медичний пристрій — використовувати її за призначенням. На основі керівного документа FDA, програма вважається медичним пристроєм, якщо вона використовується для виявлення, лікування, пом’якшення, лікування або профілактики захворювань.28 січня 2021 р
Простіше кажучи, будь-яке програмне забезпечення, яке допомагає запускати апаратний медичний пристрій, скажімо, шляхом живлення його механіки чи створення графічного інтерфейсу, є програмним забезпеченням у медичному пристрої. Деякі приклади включають: Програмне забезпечення, яке контролює надування або скачування манжети для вимірювання артеріального тиску.
У 2019 році FDA пояснило, що програмні засоби, які лише допомагають користувачам підтримувати «загальний стан здоров’я або здорову активність», не є медичними пристроями. Додаток для смартфона, який, наприклад, відстежує вашу фізичну активність, наразі не вважається медичним пристроєм.
Медичний виріб може бути будь-яким інструментом, апаратом, знаряддям, машиною, пристосуванням, імплантатом, реагентом для використання in vitro, програмним забезпеченням, матеріалом або іншим подібним або пов’язаним виробом, призначеним виробником для використання окремо або в комбінації з медичною метою. .
Програми, які аналізують дані пацієнтів для медичних цілей, наприклад для діагностики, рекомендацій щодо лікування або лікування захворювань, підлягають нагляду FDA, щоб переконатися, що вони відповідають суворим критеріям безпеки та ефективності. Якщо ваш MMA надає аналіз або рекомендації для конкретного пацієнта, це, швидше за все, підпадає під регулювання FDA.
MHRA, спираючись на правила ЄС, каже, що комп’ютерна програма або функціональний документ, у тому числі додаток, є медичним пристроєм якщо воно має «медичне призначення».
Програмне забезпечення, яке оцінює зображення МРТ і дає рекомендації щодо діагностики. Програмне забезпечення, яке керує апаратом МРТ (SiMD). Мобільний додаток, який відстежує частоту серцевих скорочень пацієнта або рівень глюкози та дає рекомендації щодо лікування пацієнту та/або його лікарю.